财联社7月24日讯，假疫苗事件正持续发酵，7月24日，在大盘大涨的背景下，A股医药行业企业仍旧下跌，已有3家药企跌停。其中，身处事件涡旋的长生生物已连续第7个交易日跌停，市值蒸发超百亿。
事实上，长生生物正面临着公司股票终止上市的风险。目前，国家药监局已责令该公司停止生产，并收回药品GMP证书。长生生物也发布公告称，公司因涉嫌信息披露违法违规，被证监会立案调查；如公司被监管部门最终认定存在重大违法行为，公司股票可能存在终止上市的风险。
近十年来，中国已多次发生疫苗安全事故，每次安全事故都在加强监管中落幕。但为何总是按下葫芦浮起瓢，国内的医药行业究竟存在着怎么的问题呢？
据PharmExec最新公布的全球制药企业排名50强榜单显示，制药巨头平均每年研发费用占收入的比例为20%，其中，新基医药甚至达到了45%。而国内284家上市药企的研发占营收的比重却仅为2.57%。
与此形成鲜明对照的是，国内药企对销售费用的大力投入。据财报，2017年，284家药企的销售费用高达1801.36亿，是同期研发费用的5.82倍。
仿制药之痛：国外原研药竞争力仍远高于国内仿制药企
研发费用低下，最终使得国人不得不依赖价格高昂的国外原研药。更值得关注的是，即使原研药专利到期，由于国内药企的仿制药与原研药质量差距较大，国内民众仍只能忍受高价国外药。
中国是全球第二大医药消费市场，也是仿制药生产和使用大国。2017年，中国仿制药市场规模达5000亿，占总药品市场约40%的份额。在美国市场，原研药专利过期后，首仿药会以原研药50%—80%的价格销售，并抢占大量市场份额。原研药厂商往往也会主动降价，以应对仿制药的竞争压力。
然而，在中国却是例外。兴业证券(601377,股吧)研报称，在我国，尽管有为数众多的仿制药企业参与竞争，但是，仿制药在中标价格低于原研药物的同时，占据的市场份额也远少于原研药物，这主要是国内仿制药品质难以保障的原因。
以降糖药二甲双胍为例，其原研药是百时美施贵宝的格华止，自1999年在中国上市以来，格华止牢牢占据70%以上的市场份额，目前市场上参与竞争的110多家国产二甲双胍厂商总市场份额低于30%，而在价格方面，单片格华止的价格是国产二甲双胍的2倍以上。
7月初，电影《我不是药神》上映，其中影片中出现的印度仿制药格列宁为格列卫，通用名为甲磺酸伊马替尼，用于治疗慢性髓性白血病。
东方财富证券研报称，伊马替尼堪称抗癌药物里程碑式的重磅炸弹，其凭借疗效显著和安全性好而引领了一大批优秀替尼类抗癌药物的发展，随后，达沙替尼、厄洛替尼等功能相同的药物相继上市，这大大提高了慢性髓性白血病患者的生存率。
近年来，国内也有企业生产伊马替尼仿制药的企业，但对原研药的价格触动并不十分明显。该研报认为，这主要与我国长期以来无法保证仿制药与原研药质量一致有根本关系。
监管之殇：药监局曾一年审核超万种新药
国内仿制药的现状，与监管部门也有一定的关系。温州医科大学教授朱新波曾表示，现有的近19万张药品生产批准文号中，2002—2006年批准的90%以上，这使得我国2007年前审批上市的仿制药质量堪忧，主要原因就是在开发过程中，生物等效性这一最为关键的指标没有做好。
而这一监管之殇要从郑筱萸说起。1994年4月，郑筱萸升任国家医药管理局局长，到2005年，其在药政部门任要职近11年之久。2007年，郑筱萸以贪污罪、玩忽职守罪被执行死刑。但是，郑筱萸对国内医药行业却带来了不可挽回的损失。
据扬州日报报道，仅在2004年，国家药监局就受理了10009种新药申请，而同期美国的药监局仅受理了148种。据《末路疯狂—告诉你真实的郑筱萸》（作者：徐江善，新华出版社出版）一书中称，在法庭宣判的判决中，披露了这样一个令人震惊的事实，郑筱萸玩忽职守造成严重后果，经后来抽查发现，包括部分药品生产企业使用虚假申报材料获得了药品生产文号的换发，其中有6种药品竟然是假药。
此外，这一时期的GMP认证也存在着巨大的漏洞。据《末路疯狂—告诉你真实的郑筱萸》一书，2004年，有6000家药企通过了GMP认证；GMP认证的烂批过关同样是大把的银子在其中作祟，只要花足了银子，标准就可以达到。
不过，此后，药品监管又突然收紧。据天风证券研报，2015年以前，中国药政监管领域面临诸多积弊，药品审批件积压现象严重，药品上市周期过长，许多同类靶向药物与发达国家上市时间相隔5—10年，导致临床需求远远得不到满足。
近年来，国家正逐渐提高仿制药的监管，药物一致性评价已开展。2017年CFDA第100号文件规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
这也在一定程度上揭露了一个残酷的事实，从某种意义上来说，国人已吃了不少“假药”。（薛彦文|财联社）
